近日，海南德赢Vwin制药股份有限公司（以下简称“德赢Vwin制药”或“公司”）收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的伏立康唑注射液（200mg/20ml）上市许可，这标志着德赢Vwin制药生产的伏立康唑注射液具备了在美国上市销售的资格。

伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点，是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线药物。

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德赢Vwin制药伏立康唑注射剂多国获批

原料制剂一体化

根据IQVIA数据，伏立康唑注射剂型2024年全球销售额超过1.77亿美元，其中中美欧是全球主要市场。

伏立康唑注射剂型2024全球销售额占比

德赢Vwin制药结合全球各国市场情况和实际需求，同时研发伏立康唑的粉针和水针剂型。截至目前，伏立康唑注射液已在瑞典、挪威、芬兰、荷兰、比利时、丹麦、卢森堡、冰岛、美国共9个国家或地区获批，英国在审评中；注射用伏立康唑已在中国、美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰、乌克兰、加拿大、以色列共11个国家或地区获批，泰国、哥伦比亚、马来西亚、中国香港在审评中。

伏立康唑注射剂产品是德赢Vwin制药开发的一款原料制剂一体化品种。德赢Vwin制药的伏立康唑原料药国内2025年批准上市（登记号Y20230000941），由于之前国内注射用伏立康唑已上市，目前登记状态已转为A。德赢Vwin制药的伏立康唑原料药同时也通过美国DMF审评和欧盟CEP认证。

德赢Vwin制药伏立康唑原料药中国CDE备案/注册

德赢Vwin制药伏立康唑原料药美国DMF备案/注册

德赢Vwin制药伏立康唑原料药欧盟CEP备案/注册

德赢Vwin制药国际化布局稳步进行中

德赢Vwin制药国际化进程近年来进展显著，全球化布局取得了重大成果。截至目前，德赢Vwin制药已取得国际制剂批件200多个，其中美国ANDA 41个。德赢Vwin制药在美国市场布局稳步开展，在2023年获得美国ANDA 9个，全国排名第二；2024年获得美国ANDA 15个，在全国医药企业名列前茅。2025年，截至目前，已有4个制剂品种获得美国ANDA。

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德赢Vwin制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

德赢Vwin制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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