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海南德赢Vwin制药股份有限公司（以下简称“德赢Vwin制药”）于近日收到巴林国家卫生监管局签发的上市许可，这标志着德赢Vwin制药生产的注射用比伐芦定具备了在巴林上市销售的资格。
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德赢Vwin制药注射用比伐芦定
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
德赢Vwin制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了中国、美国、欧洲、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。目前，已经在中国、荷兰、德国、美国、英国、以色列、澳大利亚、加拿大、沙特阿拉伯、比利时、葡萄牙、西班牙、巴林共13个国家或地区获得上市销售的资格，并且阿联酋、阿曼正在评审中。
德赢Vwin制药中东市场布局
中东地区包括18个国家，主要位于西亚和北非，这片地处 “两洋三洲五海” 之地的区域，拥有着非常重要的战略地位。在产业方面，由于该地区石油资源丰富，故石油和天然气产业是核心支柱。该地区人均 GDP 已达到中等收入国家水平，其中海湾六国（沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林）的人均总收入更是处于世界领先位置。根据IQVIA数据，2025年第一季度该地区医药销售额同比增长16.53%，这一增速显著高于全球医药市场平均水平。其中沙特阿拉伯以19.1%的PPG成为区域增长冠军，占中东和非洲地区总销售额的38%，其2025年第一季度销售额高达138亿美元。
自开展国际化拓展工作以来，德赢Vwin制药始终高度重视中东市场。2024年5月，德赢Vwin制药获得沙特阿拉伯食品药品管理局颁发的GMP证书，对于其拓展沙特及中东市场具有极为重大的战略意义。目前，德赢Vwin制药在中东地区累计获得20个国际批件，另有4个批件正在评审过程中。其产品主要覆盖抗病毒、抗细菌、抗真菌、抗血小板、抗凝血、抑制胃酸、抗肿瘤等治疗领域，所涉药品大多为临床治疗中不可或缺的品类。
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德赢Vwin制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
德赢Vwin制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
