浙江德赢Vwin药业有限公司于2025年11月4日至7日接受了药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。本次检查范围涵盖口服固体制剂车间的口服混悬液生产线。

经审核，该生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关要求。此次通过GMP符合性检查，标志着浙江德赢Vwin药业在口服混悬剂生产领域的质量管理体系符合国家规范标准！

浙江德赢Vwin口服混悬液生产线

盐酸非索非那定口服混悬液简介

非索非那定（Fexofenadine）是第三代抗组胺药物，由Hoechst Marion Roussel公司（现属赛诺菲）基于第一代抗组胺药特非那定的代谢物优化研发而成。其研发旨在解决特非那定的心脏毒性（如QT间期延长）问题。1996年，首次在欧洲上市，同年获美国FDA批准。1997年，正式登陆美国市场，用于治疗季节性过敏性鼻炎和慢性荨麻疹。2000年后在全球数十个国家推广，成为抗过敏药物市场占有率超40% 的主流药物。2006年推出口服混悬液（美国），适用于儿童及吞咽困难患者。

盐酸非索非那定化学结构式

盐酸非索非那定是一种选择性H1受体拮抗剂，是特非那定的主要活性代谢物，具有抗组胺活性。盐酸非索非那定的两个对映体显示大致均等的抗组胺剂作用。大鼠放射性标记组织分布研究显示，非索非那定不能通过血脑屏障。由于非索非那定主要代谢途径不经肝脏，因此不会与其他那些通过肝脏代谢的药物相互作用。

盐酸非索非那定口服混悬液的质控飞跃

不同于传统的磁力搅拌，盐酸非索非那定口服混悬液的生产引进了高速碾磨机。高速碾磨机在药品混悬剂制备中的应用主要通过高剪切力、碰撞和摩擦作用实现颗粒的微粉化与均匀分散，从而达到以下关键效果：

1.改善感官特性

口感细腻：粒径<50μm时可显著降低砂砾感，提高儿童及老人的服药依从性。

2.减小颗粒粒径，提高溶解度和生物利用度

纳米级粉碎：可将药物颗粒粉碎至微米甚至纳米级(如1-100μm或更低)，增大比表面积，加速药物溶解。

改善吸收：粒径减小可增强肠道渗透性，提升生物利用度。

3.增强稳定性，防止沉降和结块

均匀分散：高速剪切力打破颗粒团聚，形成均质体系，延缓沉降速度。

稳定剂协同：与助悬剂协同作用，形成三维网络结构，抑制颗粒聚集。

4.优化工艺效率

快速均质化：较传统搅拌(如磁力搅拌需数小时)效率提升10倍以上，缩短生产周期。

批次一致性：CV值(变异系数)可控制在5%以内，确保含量均匀性(如中国药典2020版要求混悬剂含量差异≤10%)。

浙江德赢Vwin药业

海南德赢Vwin制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了210多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

浙江德赢Vwin药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。

浙江德赢Vwin药业已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。

浙江德赢Vwin药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。