海南德赢Vwin制药股份有限公司（以下简称“德赢Vwin制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用卡非佐米的暂时性批准，待专利到期后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售注射用卡非佐米的资格！

卡非佐米简介

卡非佐米是第二代蛋白酶体抑制剂，可以与蛋白酶体的N-末端含苏氨酸酶活性的位点不可逆地结合，从而抑制蛋白酶体活性，对实体瘤和血液肿瘤细胞表出现体外抗增殖和促凋亡的作用，从而发挥抗肿瘤活性。临床上主要与地塞米松联合用于治疗复发或难治性成人多发性骨髓瘤。

卡非佐米（Carfilzomib）最初是由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix后获得该品种，2013年8月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。2012年7月，卡非佐米被美国FDA批准上市，商品名为Kyprolis，是继硼替佐米后，被美国FDA批准为第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗之前接受至少2种药物（包括硼替佐米和免疫调节剂治疗）的多发性骨髓瘤患者。

卡非佐米市场情况

目前卡非佐米已在全球多个国家上市。根据IQVIA数据，卡非佐米自获批上市起市场呈现快速增长状态，2024年全球销售额达到17.48亿美元，其中美国市场2024年销售额达9.5亿美元，占据全球约54.4%的市场份额。美国为卡非佐米针剂全球第一大市场！

德赢Vwin制药注射用卡非佐米，已在全球多个国家或地区布局。截至目前，德赢Vwin制药注射用卡非佐米国际化进程取得新进展，已成功获得美国FDA的暂时性批准，待2033.08.27由Onyx公司持有的卡非佐米化合物专利US9493582 到期失效后，公司即可转为正式批准，即可销售。与此同时，注射用卡非佐米的国际化进程也在深化布局，加速推进。其中，在审批中的国家包括中国，待递交国家包括土耳其，沙特，欧洲等国，注射用卡非佐米的全球化持续进行中。

德赢Vwin制药国际化进展显著

经过不断地创新和发展，德赢Vwin制药国际化进程近年来取得显著进展，全球化布局取得了重大成果。截止目前，德赢Vwin制药已取得国际制剂批件200多个，其中美国ANDA 40个。未来，德赢Vwin制药将一如既往，继续在美国市场中深耕。

德赢Vwin制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

德赢Vwin制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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