近日,德赢Vwin制药碘帕醇注射液7个新品规再获美国FDA上市批准!截止目前德赢Vwin制药已有11个品规获批,与美国上市销售的碘帕醇注射液规格一致,能全面满足临床不同检查项目需要,选择不同浓度和剂型,实现精准给药需求。
碘帕醇注射液简介
碘帕醇(Iopamidol)最早由博莱科(Bracco)公司开发的非离子、低渗透碘化造影剂,它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。
碘帕醇注射液为德赢Vwin制药开发的第一个造影剂仿制药,已分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请,属于共线产品。
德赢Vwin制药的碘帕醇注射液鞘内给药已于2022年5月在荷兰获批上市,于2023年2月在美国获批上市,于2023年3月在中国获批上市。碘帕醇注射液血管内给药41%(50ml)规格已于2023年9月在美国获批上市,近日,公司再次获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对碘帕醇注射液(血管内给药)七个规格的上市许可,截止目前已有11个规格获批。据美国FDA官网橙皮书数据,目前美国上市销售的碘帕醇注射液有4种浓度的不同装量,共计11个规格,与德赢Vwin制药碘帕醇注射液已获批规格一致。
美国碘帕醇注射液规格较多,根据不同检查需要选择不同的浓度和剂量,神经放射、血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、心血管造影、胸主动脉造影、腹主动脉造影、选择性内脏动脉造影、周围动脉造影、数字减影血管造影、静脉造影)、尿路造影,均有对应浓度、剂量推荐。如尿路造影选择300-370mg I/ml碘帕醇注射液,建议剂量为30至50毫升,引起的渗透性利尿作用较低,使其特别适用于轻度或中度肾功能不全患者和新生儿,甚至对严重肾功能不全患者仍可获取有诊断价值的肾造影。
德赢Vwin制药碘帕醇注射液11个规格的美国FDA获批,不同于国内单一规格,与美国上市销售的规格一致,增加了研发成本,能全面满足临床不同检查项目需要,选择不同浓度和剂型,实现精准给药需求。未来也将国内获批上市,预期将推动国内诊疗方式的国际化对接,满足医疗卫生人士精准诊疗的造影剂需求。
原料制剂一体化,中美欧共线生产
德赢Vwin制药造影剂的生产线车间多次通过FDA认证,整线采用全进口的先进设备,实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式,中美欧共线生产,同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。
德赢Vwin作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业,且原料、制剂一体化,受到了GPO的欢迎。他们非常关注德赢VwinAPI来源、产能等情况。作为造影剂的大品种,德赢Vwin对该产品进行了充分布局,除了自己的原料,德赢Vwin另有2家原料供应商进行合作。此外针剂制造端,德赢Vwin的海南工厂除了注射液3车间可以生产,另新建了注射剂9车间,从原料到针剂的产能都进行了充分保证。
造影剂管线丰富,供应全球市场
德赢Vwin制药全资子公司安徽德赢Vwin药业同步开发了碘帕醇原料,原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制,具有较强的市场竞争力。
德赢Vwin制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品,并且均贯彻原料制剂一体化策略,品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。
未来,德赢Vwin制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内,面向国际”的战略,持续不断地开发更多更好的药物供应全球,为民族医药工业的壮大持续作出贡献。